복지부 "연내 골자 마련해 이르면 내년 시행"
송종호 기자 = 정부가 인공지능(AI) 등 신기술이 적용된 의료기기를 의료기관에 진입하는 속도를 높이겠다고 밝힌 지 50여 일이 지난 현재 업계에서는 기대와 우려가 교차하고 있다.
13일 의료기기업계에 따르면 정부는 최대 490일 이상 걸렸던 신의료기기의 시장 진입을 80일로 줄이는 개선안을 추진 중이다.
이같은 개선안은 지난 9월 23일 보건복지부(복지부)·식품의약품안전처(식약처)가 주관하고 국민의힘 서명옥 의원실이 주최한 공청회에서 논의된 후 업계에 알려지며 기대를 높였다.
신기술을 적용한 의료기기를 대상으로 업체 희망 시 식약처 인허가와 건강보험심사평가원(심평원)의 신기술 여부 확인을 동시 진행하고 80일 안에 절차를 마무리한다는 내용이다.
하지만 일부 업체들은 50여 일이 지나도록 정부에서 업계에 명확한 안내 또는 공지가 없다며 답답해 하는 모양새다. 의료AI 솔루션을 개발하는 업체 관계자는 "인허가, 신의료기술평가 등의 절차를 80일로 줄인다는 언론 보도 이후 복지부, 식약처 모두 별다른 안내는 없었다"며 "시장 진입 속도 단축에 대한 기대감은 높지만 아는 내용이 없어 갑갑한 지경"이라고 말했다.
또 다른 의료AI 업체 관계자는 "스타트업 입장에서는 개발이 완료된 제품을 허가까지 1년이 넘는 기간을 기다리는 것은 회사의 존폐를 가를수도 있는 시간"이라며 "의료기기 특성상 보수적인 입장에서 세심하게 진행하는 것은 이해하지만 시장 진입을 한없이 기다릴 수 없는 업체들의 사정도 감안해 주길 바란다"라고 귀띔했다. 신의료기기가 시장 진입을 통해 영업 활동, 매출 발생, 연구개발 등의 선순환을 이뤄야 하는데 절차 마련에 1년을 기다리지 못할 수 있다는 의미다.
다만 정부가 신의료기기에 대한 속도 개선을 약속한 이상 좀 더 시간을 갖고 지켜볼 필요가 있다는 목소리도 있다. 디지털치료제를 개발하는 한 업체는 "식약처, 복지부 모두 과거에 비해 규제 개선에 의지가 있는 것은 체감할 수 있다"라며 "부처의 문제라기보다는 기존 규제의 개선하는 데 물리적인 시간이 필요해 보인다"라고 밝혔다.
이번 신의료기기 시장 진입 간소화 절차는 복지부가 골자를 만들어가고 있다. 복지부 관계자는 "연내 (시장 진입 간소화의) 큰 틀을 확정하고, 내년 상반기에 시행규칙 등을 개정할 예정"이라며 "이르면 하반기에 제도화할 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다.
