바이오텍 기업들과의 파트너십을 통해 임상시험의 모든 단계에서 혁신적이고 새로운 치료제 개발을 가속하는데 주력하는 글로벌 풀서비스 임상시험수탁기관(CRO)인 노보텍(Novotech)이 ‘자궁내막암 글로벌 임상시험 환경’이라는 제목의 종합 연구 보고서를 발간했다.
이 보고서는 유병률, 자금 조달 환경, 떠오르는 동향, 치료제, 임상시험 밀도, 임상시험 계획 및 연구를 위한 환자 모집에 초점을 맞춰 자궁암, 특히 자궁내막암(EC)을 위한 글로벌 임상시험 환경에 대한 인사이트와 주요 데이터를 제공한다.
2018년 이후 EC 임상시험은 세계적으로 1200건 넘게 시행됐다. 북미와 아시아-태평양이 각각 39%, 33%의 비중을 차지했고 유럽이 22%로 뒤를 이었다.
세계적으로 EC는 부인과 악성 종양 가운데 두 번째로 흔한 질병이자 네 번째로 주요한 사망 원인이다. 2022년 한 해에만 세계에서 약 42만 370건의 신규 EC 발병 사례가 확인됐으며, 그중 약 9만7720명이 사망했다.
2022년 세계 EC 발병 사례 중 아시아(16만7430건)가 가장 많은 약 40%의 비중을 차지했으며, 유럽(12만4874건), 북미(7만3977건) 순이
었다. 아시아 내에서는 중국 본토가 7만7722건으로 가장 높은 발병률을 보였다.
미국은 6만6055건으로 전 세계에서 두 번째로 발병률이 높았고, 인구 10만 명당 22.5명으로 가장 높은 연령표준화 발생률(ASR)을 보였다. 유럽에서는 러시아가 2만9852건으로 전 세계 세 번째로 높은 발병률을 보였다.
현재 EC의 표준 치료법은 자궁의 일부분 또는 전체를 절제하는 수술, 양측 난소-난관 절제술(TH/BSO)이다. 재발성 EC 환자가 받는 수술, 방사선 치료, 화학요법이나 호르몬 요법 같은 전신 치료법은 치료의 범위와 과거 치료의 성공 여부에 따라 달라진다.
이 보고서에 따르면 향후 25년간 신규 EC 사례가 계속 증가해 2044년에는 연간 신규 사례가 60만 건을 넘어설 것으로 예측된다.
치료법에 대한 수요로 인해 2014년부터 2023년까지 전 세계 EC 임상시험 활동이 증가했으며, 아시아-태평양 지역의 연평균 성장률(CAGR)이 22.9%로 가장 높은 증가세를 나타냈다. 기타 지역이 14.9%로 뒤를 이었고, 북미와 유럽 지역이 각각 9.7%, 5.2%로 꾸준한 성장세를 보였다.
2019년부터 2023년까지 EC 연구를 위한 벤처캐피털 자금 조달에 관해서는 미국이 압도적 우위를 점하고 있으며, 중국이 그 뒤를 따르는 양상이 뚜렷하다. 두 나라의 총 투자 규모는 각각 21억2900만달러, 8억9400만달러에 달했다. 호주와 미국의 공공 자금 조달 사업은 치료의 질을 확대하고 개선하는 데 집중하는 양상이다.
이 보고서에 실린 주요 임상시험 동향 및 치료법 개발 현황의 내용은 다음과 같다.
· 북미 지역에서는 미국, 아시아-태평양 지역에서는 중국 본토, 호주, 한국 순으로 임상시험 활동을 주도했다.
· 단계별 임상시험 동향을 보면 북미와 아시아-태평양 지역은 초기와 중간 단계 임상시험(1상 및 2상)을 주로 수행하고 있으며, 유럽과 기타 지역은 후기 단계 임상시험(3상)에 집중하는 것으로 나타났다.
· 아시아-태평양 지역은 최단 중위 등록 기간(15.1개월), 최고 중위 모집률(기관당 월 1.1명)의 기록을 보유해 환자 모집이 효율적으로 이뤄지고 있는 것으로 나타났다.
· 전임상 단계에 있는 약물은 6개, 1상 임상시험 중인 약물은 15개, 1상/2상 임상시험 중인 약물은 12개로 추정된다.
· 3상 임상시험에서는 PCD (Programmed Cell Death) 1 리간드 1 억제제가 작용 메커니즘(MOA)을 지배하고 있으며, PCD 단백질 1 길항제와 폴리 ADP 리보스 중합효소 1 억제제가 그 뒤를 따르고 있다.
· 현재 시판 중인 EC 치료제는 주로 DNA 합성 억제제, 프로게스테론 수용체 작용제, 튜불린 억제제를 표적으로 삼는다.
노보텍 리서치 애널리스트 팀은 이와 같은 전문 보고서를 매월 무료로 제공하고 있다. 이 보고서는 상기된 주요 내용 외에도 바이오텍 기업의 전략적 의사결정, 연구 기회 및 과제에 대한 가이드가 되고자 심층적인 SWOT 분석을 제공한다. 이 보고서는 특정 치료 영역에서 바이오텍 기업들이 직면한 잠재적이고 실질적인 장애물을 해결해 향후 임상시험의 의사결정 과정에 긍정적 영향을 미칠 정보를 제공함으로써 결과적으로 새로운 치료법의 성공률을 더욱 향상시키고자 한다.
