식품의약품안전처(처장 이의경)는 5일 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사케이주 투여 환자에 대한 안전관리 대책을 발표하며 공식사과했다.
식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 유전자치료제 장기추적 가이드라인에 따라 15년간 환자의 상태를 살피는 한편 코오롱생명과학과는 환자 피해 발생 시 보상안 등을 협의하기로 했다.
이의경 식약처장은 이날 오전 서울 양청구 서울지방식약처에서 기자회견을 열어 "인보사케이주 관련 허가 및 사후관리에 철저를 기하지 못해 국민들에게 혼란과 심려를 끼친 점에 죄송하다"며 "환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
식약처는 현재까지는 안전성에는 큰 우려가 없다고 판단하고 있지만 만약에 발생할 수 있는 부작용에 대비해 인보사케이주 투여 환자에 대한 장기추적 조사를 하기로 했다.
장기추적조사는 438개 병·의원 3707건의 모든 투여환자에 대해 진행되며 등록 및 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 엑스레이, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상 반응이 나타나는지 여부를 살핀다.
이번 장기추적조사는 미국 FDA의 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인 중 가장 엄격한 기준을 준용한 것이다. 이에 따라 15년간 장기추적조사에 들어가며, 코오롱생명과학은 오는 14일까지 식약처에 장기추적조사 계획서를 제출해야 한다.
또 식약처는 코오롱생명과학의 장기추적조사 계획서에는 환자에 대한 검진항목, 일정 등 구체적 이행방안을 담아야 한다고 했으며, 환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가 기준 및 절차, 보상방안 등에 대해 조속히 협의해야 한다고 했다.
이 외에도, 식약처는 등록된 투여환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 전문적으로 조사하고, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 연계해 투여환자의 병력, 이상사례 등을 추가로 조사·분석할 계획이다.
4일 기준 현재 297개 의료기관, 1,303명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원의 '약물역학 웹기반 조사시스템'에 등록된 상태다. 이 시스템은 인보사케이주를 투여받은 환자의 장기추적 조사를 위한 환자등록 시스템이다.
식약처는 이와 같은 사태의 재발 방지를 위해 허가, 심사 단계에서의 신뢰성 검증 강화 대책도 추진하겠다고 밝혔다. 또한 약사법 개정을 통해 업체가 허가 신청 시 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐해 허가를 받은 경우에 처벌을 대폭 강화하기로 했다.
